Размер шрифта

Цвет фона и шрифта

Изображения

Озвучивание текста

Обычная версия сайта

88007072623
г. Санкт-Петербург, ул. ш. Революции 69А, оф. 510
info@profi-alyans.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00

Профессиональная переподготовка «Инженер по регистрации медицинских изделий»

Рассрочка 0%
от 575 руб/мес

Гарантия на фурнитуру 3 года

Профессиональная переподготовка «Инженер по регистрации медицинских изделий»

Характеристики

Выдаваемые документы

—

Диплом о профессиональной переподготовке

Количество часов

—

256/520/1000

Формат

—

Дистанционный

Требования к образованию

—

Среднее специальное образование

Тип образовательной программы

—

Профессиональная переподготовка

✓ Можно ознакомиться с учебным планом до платежа
✓ Заключаем договор
✓ Доступ к материалам на платформе остается навсегда
✓ Бесплатная доставка документов
✓ Рассрочка 0% и Яндекс Сплит

Цена действительна только для интернет-магазина и может отличаться от цен в розничных магазинах

Профессиональная переподготовка «Инженер по регистрации медицинских изделий»

Описание курса

Программа профессиональной переподготовки «Инженер по регистрации медицинских изделий» разработана для специалистов, стремящихся освоить востребованную профессию в сфере обращения медицинских изделий. Дистанционное обучение позволяет получить квалификацию без отрыва от работы, обеспечивая гибкий график и доступ к материалам 24/7.

Цель курса

Цель обучения на курсе — сформировать у слушателей системные знания и практические навыки, необходимые для организации и проведения процедур государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.

Кому подходит курс

Курс предназначен для лиц с высшим или средним профессиональным образованием (СПО, ВО), в том числе:

специалистов отделов регистрации и сертификации;
сотрудников фармацевтических и биотехнологических компаний;
инженеров, технологов и менеджеров по качеству;
выпускников медицинских и технических вузов, планирующих карьеру в регулировании рынка МИ.

Основные задачи программы обучения

Изучить нормативно-правовую базу регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС.
Освоить процедуры подготовки и подачи регистрационного досье (техническая и эксплуатационная документация).
Научиться проводить классификацию медицинских изделий по степени потенциального риска.
Овладеть навыками взаимодействия с уполномоченными органами (Росздравнадзор) и испытательными лабораториями.
Сформировать компетенции по оценке соответствия и контролю изменений в процессе регистрации.

Знания и навыки по курсу «Инженер по регистрации медицинских изделий»

В результате прохождения профессиональной переподготовки слушатель освоит полный цикл работ по выводу медицинских изделий на рынок. Программа направлена на формирование практических компетенций в области нормативного регулирования, оценки соответствия и документооборота.

Ключевые знания, полученные слушателем

Полученные практические навыки

Варианты трудоустройства после прохождения профессиональной переподготовки «Инженер по регистрации медицинских изделий»

Курс профессиональной переподготовки по направлению «Инженер по регистрации медицинских изделий» (далее — МИ) дает право на ведение нового вида профессиональной деятельности. Согласно Профессиональному стандарту «Специалист по регистрации медицинских изделий» (утв. Приказом Минтруда России от 29.10.2015 № 751н), выпускник может занимать должности, связанные с обеспечением выхода МИ на рынок и контролем их обращения.

Основные места работы (организации-работодатели)

Производители медицинских изделий (отечественные и зарубежные компании, имеющие заводы или представительства в РФ).
Организации-импортеры и дистрибьюторы медицинской техники и расходных материалов.
Консалтинговые компании и центры сертификации, оказывающие услуги по регистрации МИ сторонним заказчикам.
Научно-исследовательские институты и инновационные центры, разрабатывающие и внедряющие новые виды МИ.
Государственные органы и учреждения (Росздравнадзор, центры мониторинга качества МИ).
Отделы контроля качества и клинических испытаний при крупных медицинских центрах и клиниках.

Возможные должности

Специалист по регистрации медицинских изделий.
Инженер по сертификации и лицензированию медицинской техники.
Ведущий специалист отдела регистрации и разрешительной документации.
Эксперт по техническому регулированию в сфере медицинских изделий.
Консультант по выходу на рынок медицинских устройств.
Менеджер по подготовке досье и взаимодействию с Росздравнадзором.

Ключевые сферы деятельности (функционал)

Подготовка и подача комплекта документов для регистрации МИ в Росздравнадзоре.
Сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний.
Трансляция требований законодательства (ФЗ № 323, Приказы Минздрава, Решения ЕЭК) в документацию производителя.
Ведение мониторинга безопасности и качества зарегистрированных МИ (постмаркетинговый надзор).
Взаимодействие с нотифицированными органами (для экспорта в страны ЕАЭС).

Перспективы и дополнительная информация

Согласно анализу рынка труда (на основе данных порталов hh.ru и superjob.ru), специалисты по регистрации МИ востребованы в связи с ужесточением требований к обороту МИ и политикой импортозамещения. Заработная плата начинающих специалистов составляет от 60 000 до 80 000 рублей, опытных — от 120 000 до 200 000 рублей и выше (в зависимости от региона и уровня ответственности).

При успешном освоении программы профессиональной переподготовки > 250 часов выдается диплом установленного образца, который дает право работы по специальности «Инженер по регистрации медицинских изделий» в соответствии с ЕТКС и ОКСО (специальности: 30.05.01 «Медицинская биохимия», 12.03.01 «Приборостроение», 27.03.02 «Управление качеством» и смежные).

Поможем пройти обучение под любой запрос

ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА

Приведите компетенции вашей команды в полное соответствие с отраслевыми и корпоративными стандартами

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДОПУСК К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Получите профильное образование, необходимое для легального назначения на целевую должность.

ОСНОВАНИЕ ДЛЯ РОСТА ДОХОДА

Оформите официальное удостоверение, которое станет весомым аргументом для пересмотра оклада в большую сторону

ЧТОБЫ ПОДТВЕРДИТЬ КВАЛИФИКАЦИЮ

Систематизируйте, обновите и углубите свои отраслевые знания для подтверждения высокой квалификации

Выдаем официальные документы

По итогам успешного обучения и итоговой аттестации мы выдаём документы установленного образца. Конкретный тип документа зависит от выбранной вами программы обучения:

✓ Диплом о профессиональной переподготовке — даёт право на ведение нового вида деятельности
✓ Удостоверение о повышении квалификации — подтверждает актуализацию знаний и навыков
✓ Удостоверение рабочего — для рабочих специальностей
✓ Свидетельство о профессии — для квалифицированных рабочих и служащих

Все документы вносятся в государственный реестр ФРДО и имеют полную юридическую силу

Учебный центр «Эксперт Групп» гарантирует легитимность выдаваемых документов и соответствие всем требованиям законодательства Российской Федерации.

100% ГАРАНТИЯ ПРИНЯТИЯ ДОКУМЕНТОВ

Скидка 2000р при оплате в день заказа!

Успевайте оплатить курс в день заказа и получите специальную цену! Экономьте средства и стартуйте в обучении без промедления.

Оплачивайте с выгодой, проходите обучение сразу!

Вы получите:

✓ Полный пакет документов
✓ Доступ к онлайн-платформе
✓ Методические материалы
✓ Внесение данных в государственный реестр ФРДО

Заказать со скидкой

перезвоним и расскажем подробнее про курс и поступление

Ваше имя *

Телефон *

Учебный план

В таблице представлен учебный план в академических часах

Программа профессиональной переподготовки «Инженер по регистрации медицинских изделий» (256 часов)

Основы законодательства в сфере обращения медицинских изделий — 36 часов
Классификация и номенклатура медицинских изделий — 32 часа
Техническая документация на медицинские изделия: структура и требования — 40 часов
Порядок процедуры регистрации медицинских изделий в РФ — 48 часов
Требования к клиническим испытаниям и техническим испытаниям — 36 часов
Система менеджмента качества в сфере медицинских изделий (ISO 13485) — 32 часа
Взаимодействие с уполномоченными органами (Росздравнадзор, испытательные лаборатории) — 20 часов
Итоговая аттестация — 12 часов

Программа профессиональной переподготовки «Инженер по регистрации медицинских изделий» (520 часов)

Правовые основы и нормативная база обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС — 60 часов
Классификация, кодирование и идентификация медицинских изделий — 48 часов
Разработка и экспертиза технической и эксплуатационной документации — 72 часа
Процедуры регистрации: первичная регистрация, внесение изменений, расширение области применения — 80 часов
Технические и клинические испытания: планирование, проведение, оформление отчетов — 60 часов
Система менеджмента качества (ISO 13485, GMP, ГОСТ Р) — 48 часов
Риск-менеджмент для медицинских изделий (ISO 14971) — 40 часов
Досудебное и судебное сопровождение регистрационных процедур — 40 часов
Мониторинг безопасности и пострегистрационный контроль — 36 часов
Итоговая аттестация (междисциплинарный экзамен и выпускная работа) — 36 часов

Программа профессиональной переподготовки «Инженер по регистрации медицинских изделий» (1000 часов)

Модуль 1. Нормативно-правовое регулирование сферы обращения медицинских изделий

1.1. Основы государственной политики и международные стандарты в здравоохранении — 40 часов
1.2. Федеральное законодательство РФ в области обращения медицинских изделий — 48 часов
1.3. Регулирование в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — 40 часов
1.4. Сравнительный анализ систем регистрации медицинских изделий в мире (США, ЕС, Китай) — 32 часа
1.5. Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий — 20 часов

Модуль 2. Классификация, номенклатура и кодирование медицинских изделий

2.1. Национальная номенклатура медицинских изделий — 36 часов
2.2. Системы классификации (Глобальная гармонизированная система, ISO, ASTM) — 32 часа
2.3. Принципы идентификации и уникальный идентификатор устройства (UDI) — 28 часов
2.4. Практикум по присвоению кодов и классификационных признаков — 24 часа

Модуль 3. Техническое регулирование и документация

3.1. Требования к технической документации (стандарты, ГОСТ, ТУ) — 48 часов
3.2. Эксплуатационные документы: руководство пользователя, этикетка, упаковка — 36 часов
3.3. Процедура подтверждения соответствия: декларирование, сертификация, экспертиза — 40 часов
3.4. Управление изменениями в документации на всех этапах жизненного цикла — 32 часа

Модуль 4. Процедура регистрации медицинских изделий

4.1. Алгоритм первичной регистрации медицинских изделий — 56 часов
4.2. Внесение изменений в регистрационное досье — 40 часов
4.3. Работа с уполномоченными органами: Росздравнадзор, экспертные учреждения — 48 часов
4.4. Особенности регистрации медизделий высокого риска и имплантируемых изделий — 36 часов
4.5. Практический кейс: подготовка полного пакета документов для регистрации — 32 часа

Модуль 5. Испытания медицинских изделий

5.1. Технические испытания: виды, стандарты, протоколы — 40 часов
5.2. Клинические испытания: организация, этические аспекты, отчетность — 48 часов
5.3. Биосовместимость и санитарно-химическая оценка — 32 часа
5.4. Лабораторные и стендовые испытания: практическое руководство — 28 часов
5.5. Разбор типовых ошибок и несоответствий по результатам испытаний — 20 часов

Модуль 6. Система менеджмента качества (СМК)

6.1. Основы СМК для производителей медицинских изделий (ISO 13485) — 48 часов
6.2. Надлежащая производственная практика (GMP) в здравоохранении — 32 часа
6.3. Аудит системы менеджмента качества — 28 часов
6.4. Документооборот и записи по СМК — 24 часа

Модуль 7. Управление рисками и безопасность

7.1. Риск-менеджмент для медицинских изделий (ISO 14971) — 40 часов
7.2. Анализ и оценка рисков на этапах разработки и регистрации — 32 часа
7.3. Пострегистрационный мониторинг безопасности и система сбора нежелательных событий — 28 часов
7.4. Планирование корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) — 20 часов

Модуль 8. Экономические и этические аспекты регистрации

8.1. Экономика регистрационного процесса: бюджетирование, сроки, риски — 24 часа
8.2. Интеллектуальная собственность в сфере медицинских изделий — 20 часов
8.3. Этические комитеты и информированное согласие при испытаниях — 16 часов
8.4. Маркетинг и вывод на рынок: планирование и стратегия — 20 часов

Модуль 9. Информационные технологии в регистрации

9.1. Электронный документооборот и системы подачи документов (ЕСИА, порталы Росздравнадзора) — 24 часа
9.2. Базы данных медицинских изделий: национальные и международные — 16 часов
9.3. Автоматизация процессов управления досье и мониторинг — 16 часов

Модуль 10. Итоговая аттестация

10.1. Подготовка выпускной квалификационной работы — 40 часов
10.2. Защита выпускной работы и междисциплинарный экзамен — 20 часов

Какие документы нужны для записи

Паспорт

копия страниц с фото и пропиской

СНИЛС

копия

Договор с заявкой

заполненный и подписанный с вашей стороны

Фото 3×4

цветное на светлом фоне.

Как записаться на курс

СОЗДАЙТЕ ЗАЯВКУ НА ОБУЧЕНИЕ

Это можно сделать удобным для вас способом:
✔ по телефону 8-800-707-2623
✔ через форму на сайте profi-alyans.ru или по электронной почте info@profi-alyans.ru

ПОЛУЧИТЕ КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

Мы обсудим с вами все детали и направим коммерческое предложение с прозрачным описанием условий сотрудничества.

ЗАКЛЮЧИТЕ ДОГОВОР

Вы предоставляете необходимые документы для зачисления, мы подписываем договор и выставляем счет.

ПРИСТУПАЙТЕ К ОБУЧЕНИЮ

Мы предоставим доступ к порталу дистанционного обучения, а также организуем чат с методистом и куратором для оперативной поддержки по всем вопросам курса.

Учитесь на удобной онлайн платформе

Вы можете ознакомиться с работой платформы profi-alyans.ru до начала занятий. Дистанционный формат позволяет осваивать профессию без посещения офиса.

Особенности обучения:

✓ Преподаватели дают обратную связь, проверяют задания и помогают с трудными темами.
✓Доступ к материалам открыт из любой точки, занятия проходят в индивидуальном темпе.
✓Кураторы сопровождают слушателей на всех этапах — от старта до получения итоговых документов.

Попробовать вводный урок по ссылке

Отзывы о нас

Учебный центр «Эксперт Групп» работает официально и проводит обучение на основании Лицензии Министерства Образования.

Профессиональная переподготовка «Бухгалтерский учет»—16 марта 2026

Елена Шипрова

Долго не решалась сменить профессию, боялась, что в моем возрасте уже поздно. Но в центре меня поддержали, помогли выбрать подходящую программу. Обучение проходило дистанционно, что очень удобно, удавалось совмещать с п...

Профессиональная переподготовка «Художник-декоратор»—22 сентября 2020

Марина Крауч

Всегда мечтала о творческой профессии, но не знала, с чего начать. В учебном центре «Эксперт Групп» не только дали знания, но и помогли поверить в себя. Программа очень насыщенная: от основ композиции до работы с клиентами. Диплом...

Марьяна

Повышение квалификации «Промышленная безопасность в нефтяной и газовой промышленности»—9 апреля 2025

Борис Кронкарт

Проходил повышение квалификации по промышленная безопасности, нужно было для работы. Понравилось, что все четко и по делу: никаких «водных» лекций, только практические знания. Документы оформили быстро, внесли в реестр, сам тут же...

Поможем выбрать курс

Мы понимаем, как важно выбрать правильное направление обучения. Наши методисты с удовольствием проконсультируют вас, расскажут о каждой программе и помогут принять верное решение.

Напишите нам — и мы обязательно поможем!

Мы на связи в мессенджерах, по телефону и электронной почте. Учебный центр «Эксперт Групп» — всегда рядом.

Нужна консультация

перезвоним и расскажем подробнее про курс и поступление

Ваше имя *

Телефон *

Цена обучения в Санкт-Петербурге

Наши лицензии, гарантии и выдаваемые документы

Государственная лицензия Министерства Образования

Учебный центр «Эксперт Групп» ведёт образовательную деятельность на законных основаниях. Вся наша работа строится на основе действующей лицензии, выданной уполномоченным государственным органом.

Регистрационный номер: № Л035-01271-78/00621339 от 14.10.2022
Наименование органа, выдавшего лицензию: Комитет по образованию

Будьте внимательны! Оказывать услуги ДПО вправе только центры, обладающие лицензией. Рекомендуем перед записью на обучение сверять данные лицензии на сайте Минобрнауки.

Проверить лицензию

Юридические гарантии обучения

С каждым слушателем мы заключаем официальный договор. Это документ, который фиксирует все условия сотрудничества и защищает ваши интересы с самого первого дня.

✓ В договоре указаны полные реквизиты центра и данные образовательной лицензии
✓ Прописаны название программы, итоговая квалификация и общая продолжительность курса в часах
✓ Закреплён перечень документов, которые вы получите после окончания обучения
✓ Расписаны обязательства центра и ваши права как слушателя
✓ Оговорены условия возврата средств, если обучение по каким-то причинам не состоится

Договор — это не формальность, а ваша уверенность в том, что условия обучения не изменятся в одностороннем порядке

Что вы получите по окончании обучения

Главный результат обучения — это пакет официальных документов, подтверждающих вашу квалификацию. Вот что важно о них знать:

Они признаются в любом регионе страны, независимо от того, работаете вы в частной компании или государственном учреждении
Учебный центр располагает действующей лицензией, дающей право вести образовательную деятельность
Подлинность документов подтверждается их регистрацией в государственном реестре ФРДО
Документы выдаем в день окончания обучения
Слушателям выдаются удостоверения для программ повышения квалификации и дипломы для курсов профессиональной переподготовки

Преподаватели

Наши преподаватели адаптируют подачу материала под уровень слушателей, чтобы каждый получил максимум пользы от программы. К обучению привлекаются профильные эксперты и практикующие специалисты с подтвержденной квалификацией.

Александр Иванович Сахнов

Алина Игоревна Миронова

Анатолий Игоревич Прокопенков

Антонина Уварова

Аркадий Андреевич Савелов

Алевтина Дмитриевна Симонова

Ирина Викторовна Важенина

Иеремия Гарсия

Цыпко Анастасия Викторовна

К.ю.н.

Денис Дмитриевич Майоров

К.ю.н.

Денис Дмитриевич Майоров

Безопасные варианты оплаты

БАНКОВСКАЯ КАРТА

Оплата онлайн картами российских платёжных систем через защищённый платёжный сервис

СИСТЕМА БЫСТРЫХ ПЛАТЕЖЕЙ (СБП)

Перевод по QR-коду или номеру телефона

РАССРОЧКА

Возможность оплатить обучение частями

ОПЛАТА ПО СЧЁТУ

Перевод по реквизитам на расчётный счёт организации

Поможем выбрать курс

Напишите нам — и мы обязательно поможем!

Мы на связи в мессенджерах, по телефону и электронной почте. Учебный центр «Эксперт Групп» — всегда рядом.

Нужна консультация

перезвоним и расскажем подробнее про курс и поступление

Ваше имя *

Телефон *

Скидки и акции

СКИДКИ ЗА ОБУЧЕНИЕ КОЛЛЕКТИВА

Нужно обучить несколько сотрудников? Приходите к нам, сделаем скидку за опт.

ПРИВЕДИ ДРУГА - ПОЛУЧИ БОНУС

Приведи друга на обучение - получи 10% от стоимости курса.

ПАРТНЕРСКАЯ ПРОГРАММА ДО 30% КОМИССИИ

Стань агентом учебного центра. Приводи клиентов - получай до 30% комиссионного вознаграждения

Сотрудники

Команда учебного центра берет на себя все организационные заботы, чтобы вы могли сосредоточиться на получении знаний. От подбора программы и консультации до оформления документов — мы сопровождаем вас на каждом этапе и всегда готовы помочь.